Erlaubnis

Auf der Website des Harvard Stem Cell Institute finden Sie folgende Meldung zur aktuellen klinischen Studie unserer Tochtergesellschaft RHEACELL bei Patienten mit limbaler Stammzelldefizienz: Restoring vision: A stem cell therapy for cornea regeneration reaches the clinical-trial stage.

Die internationale Phase I/IIa-Studie wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und den zuständigen Arzneimittelbehörden mehrerer europäischer Länder genehmigt. Dem auf ABCB5-positiven mesenchymalen Stammzellen basierenden Prüfmedikament unserer Tochtergesellschaft RHEACELL ist kürzlich durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die FDA der Orphan-Drug-Status (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) für die Behandlung der EB zuerkannt worden.

Die internationale Phase I/IIa-Studie wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der zuständigen deutschen Arzneimittelbehörde (Paul-Ehrlich-Institut) genehmigt. Dem auf ABCB5-positiven limbalen Stammzellen basierenden Prüfmedikament unserer Tochtergesellschaft RHEACELL ist kürzlich durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die FDA der Orphan-Drug-Status (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) sowie durch die FDA der Fast-Track-Status (Gewährleistung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens) für die Behandlung der LSZD zuerkannt worden.

In einem umfassenden präklinischen Studienprogramm wurden die Sicherheit und lokale Verträglichkeit von ABCB5+ MSCs nach subkutaner, intramuskulärer und intravenöser Gabe nachgewiesen (Tappenbeck et al., 2019).