Analytik

TICEBA besitzt eine eigene Analytik-Abteilung, mit der sämtliche Qualitätstests parallel mit der Aufarbeitung der Stammzellen durchgeführt werden können. Die Methoden der Analytik-Abteilung wurde nach GMP-Richtlinien und nach Vorgaben der europäischen Verordnung für Arzneimittel (Pharmacopoea Europaea) eingerichtet.

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Durch die Etablierung einer internen Analytik-Abteilung sind wir in der Lage alle relevanten Qualitätstests selbst durchzuführen. Dies ermöglicht uns einen ungehinderten, kontinuierlichen Aufbereitungsprozess der Stammzellen mit gleichzeitiger Überwachung der Qualität und Einhaltung höchster Qualitätsstandards.

Zu unseren Analysegeräten gehört unter anderem das Durchflusszytomer (BD Accuri™), welches dazu in der Lage ist die wertvollen ABCB5+ Stammzellen zu identifizieren. Folgende Parameter können bestimmt werden:

  • Qualität der isolierten Zellen (z.B. Gehalt an ABCB5+ Zellen)
  • Zellzahl, Vitalität und Viabilität
  • Zellzyklusanalyse und Ausschluss chromosomaler Aberationen

Die qRT-PCR (quantitative Echtzeit Polymerase-Kettenreaktion) erlaubt uns die Expression von Stammzellmarkern auf Genebene zu detektieren. Des Weiteren erfolgt eine Prüfung auf Mykoplasmenkontamination nach Pharmacopoea Europaea.

Das Endosafe®-PTS™ ermöglicht uns innerhalb weniger Minuten die Überprüfung auf mögliche Endotoxinkontamination des Zellkulturmediums.

Mit Hilfe von ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) können u.a. Proteine (z.B. Antikörper), Viren, Hormone, Toxine und Pestizide in einer Probe nachgewiesen werden.

Durch die Fluoreszenzmikroskopie (Floid®) lässt sich die Morphologie der Zellen in verschiedenen Lichtspektren darstellen. Somit können wir eine Differenzierung auf ABCB5+ Zellen durchführen.

Des Weiteren ist TICEBA in der Lage die folgenden Methoden durchzuführen:

  • RNA-Isolierung
  • DNA-Isolierung
  • cDNA-Synthese
  • Agarose-Gelelektrophorese
News
Klinische Studie- EB

Die klinische Studie mit der Indikation Epidermolysis Bullosa (EB) wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bzw. den jeweils zuständigen nationalen Aufsichtsbehörden genehmigt. Außerdem ist der Studie kürzlich in der EU durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und in den USA durch die FDA der Orphan-Drug-Status (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) zur Behandlung der RDEB zuerkannt worden.

Klinische Studie- LSZD

Für die internationale, von der FDA genehmigte Studie mit allogenen ABCB5+ limbalen Stammzellen in der Indikation limbale Stammzelldefizienz LSZD für das Arzneimittel LSC2 erhielt unsere Tochtergesellschaft RHEACELL kürzlich den Orphan Drug Status in der EU für die Behandlung von limbaler Stammzelldefizienz (LSZD) und in den USA durch die FDA die Fast-Track-Designation (Gewährleistung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens). Weitere Informationen finden Sie HIER und HIER.

Klinische Studien

Unsere Tochtergesellschaft RHEACELL rekrutiert Patienten für klinische Studien der Phase I/II mit allogenen ABCB5-positiven (ABCB5+) mesenchymalen Stammzellen für die Indikationen chronisch venöse Ulzera (CVU), diabetische Fußulzera (DFU), periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), Epidermolysis bullosa (EB) und akutes-auf-chronisches Leberversagen (ACLF) sowie mit allogenen ABCB5+ limbalen Stammzellen für die Indikation limbale Stammzelldefizienz (LSZD). Weitere Informationen erhalten Sie HIER.

Sicherheit

In einem umfassenden präklinischen Studienprogramm wurden die Sicherheit und lokale Verträglichkeit von ABCB5+ MSCs nach subkutaner, intramuskulärer und intravenöser Gabe nachgewiesen (Tappenbeck et al., 2019).

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