Qualitätsmanagement

Der Umgang mit humanen Zellen setzt höchste Sorgfalt und die Einhaltung höchster Sicherheitsstandards voraus. Durch unser erfolgreiches Qualitätsmanagement sind wir in der Lage diesen Anforderungen gerecht zu werden.

TICEBA - Qualitäts Management


Arzneimittelgesetz

An erster Stelle unterliegt unser Produkt Back-up dem Arzneimittelgesetz. TICEBA verfügt neben der Erlaubnis zur Herstellung eines Humanarzneimittels gemäß §13 Absatz 1 Arzneimittelgesetz (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln – AMG) für autologe mesenchymale Stammzellen auch über die Herstellungserlaubnis gemäß §13 Absatz 1 AMG für die Herstellung eines Arzneimittels zur Anwendung am Menschen für allogene mesenchymale sowie allogene limbale ABCB5+ Stammzellen. TICEBA besitzt ebenso die Erlaubnis gemäß §20b (1 und 2), §20c, und §72b des AMG für die Gewinnung von Gewebe, die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung von Gewebe oder Gewebezubereitungen.

Alle beschriebenen Tätigkeiten werden von TICEBA in Übereinstimmung mit den maßgebenden europäischen und deutschen Vorschriften unter Einhaltung der hohen Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) durchgeführt.

Unter diesen strengen Bedingungen können Ihre eingelagerten Zellen aus der Haut und den darin enthaltenen Stammzellen im Bedarfsfall als Ausgangsstoff zur Herstellung eines autologen (vom Patienten selbst stammenden) oder allogenen (von einem Spender stammenden) Arzneimittels eingesetzt werden.


Gute Herstellungspraxis

Auf Grund des großen Stellenwertes, den die "Gute Herstellungspraxis" bei TICEBA einnimmt, wird dieser Punkt des Qualitätsmanagements gesondert betrachtet.


Qualitätssicherungssystem

Gewebeeinrichtungen sind durch Gesetze und andere Vorgaben verpflichtet, ein Qualitätssicherungssystem (QS-System) einzurichten. Dieses soll dazu beitragen, dass alle mit der Herstellung der Produkte in Zusammenhang stehenden Vorgänge, ordnungsgemäß ablaufen. Somit soll die geforderte Qualität sichergestellt werden. Darüber hinaus trägt ein QS-System dazu bei eine höhere Sicherheit bei komplexen Abläufen zu erreichen, den Mitarbeitern eigenverantwortliches Handeln im Rahmen klarer Vorgaben zu ermöglichen und das Vertrauen der Patienten und Mitarbeiter in die Einrichtung zu erhöhen.


Das Qualitätssicherungssystem von TICEBA setzt sich wie folgt zusammen:

  • Masterdokumente enthalten eine grundlegende Beschreibung des Qualitätskonzepts und eine Beschreibung von Räumlichkeiten und Prozessen.
  • Standardverfahrensanweisungen (SOPs) und Arbeitsanweisungen (AAWs) sind für alle qualitätsrelevanten Prozesse vorhanden. SOPs beschreiben übergeordnete Abläufe, während AAWs detailliert einzelne Prozesse und Prozessschritte regeln.
  • Ausführungsdokumente sind Protokolle, die von den Mitarbeitern täglich im Arbeitsalltag herangezogen werden.
News
Klinische Studie- EB

Die klinische Studie mit der Indikation Epidermolysis Bullosa (EB) wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bzw. den jeweils zuständigen nationalen Aufsichtsbehörden genehmigt. Außerdem ist der Studie kürzlich in der EU durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und in den USA durch die FDA der Orphan-Drug-Status (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) zur Behandlung der RDEB zuerkannt worden.

Klinische Studie- LSZD

Für die internationale, von der FDA genehmigte Studie mit allogenen ABCB5+ limbalen Stammzellen in der Indikation limbale Stammzelldefizienz LSZD für das Arzneimittel LSC2 erhielt unsere Tochtergesellschaft RHEACELL kürzlich den Orphan Drug Status in der EU für die Behandlung von limbaler Stammzelldefizienz (LSZD) und in den USA durch die FDA die Fast-Track-Designation (Gewährleistung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens). Weitere Informationen finden Sie HIER und HIER.

Klinische Studien

Unsere Tochtergesellschaft RHEACELL rekrutiert Patienten für klinische Studien der Phase I/II mit allogenen ABCB5-positiven (ABCB5+) mesenchymalen Stammzellen für die Indikationen chronisch venöse Ulzera (CVU), diabetische Fußulzera (DFU), periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), Epidermolysis bullosa (EB) und akutes-auf-chronisches Leberversagen (ACLF) sowie mit allogenen ABCB5+ limbalen Stammzellen für die Indikation limbale Stammzelldefizienz (LSZD). Weitere Informationen erhalten Sie HIER.

Sicherheit

In einem umfassenden präklinischen Studienprogramm wurden die Sicherheit und lokale Verträglichkeit von ABCB5+ MSCs nach subkutaner, intramuskulärer und intravenöser Gabe nachgewiesen (Tappenbeck et al., 2019).

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