Gute Herstellungspraxis (GMP)

Bereits seit einigen Jahren fühlt sich TICEBA der Einhaltung der hohen Standards gemäß der Guten Herstellungspraxis verpflichtet.

Sämtliche Arbeitsabläufe, Herstellungsschritte und Materialien werden von TICEBA unter Einhaltung der hohen Standards der Guten Herstellungspraxis durchgeführt. Auf diese Weise garantiert Ihnen TICEBA die bestmögliche Qualität Ihrer Stammzellen bei der Aufbereitung und der Einlagerung.

Unser Qualitätssicherung beinhaltet unter anderem die folgenden Punkte:

  • Unser Personal ist theoretisch und praktisch bestens qualifiziert, wird regelmäßig geschult und hält sich an die vorgeschriebenen Hygienevorschriften.
  • Unsere Räumlichkeiten und unsere Herstellungsausrüstung wurden überprüft und entsprechen den Anforderungen an eine Gute fachliche Praxis.
  • Wir führen eine klare und deutliche schriftliche Dokumentation sämtlicher Prozessschritte zur Rückverfolgung durch.
  • Unsere Produktionsvorgänge sind klar definiert und werden von unserem Personal strikt befolgt.
  • Zur Gewährleistung der Qualität der verwendeten Materialien sowie des Endproduktes führen wir zu jeder Zeit strenge Qualitätskontrollen durch.

News
Klinische Studie- EB

Die klinische Studie mit der Indikation Epidermolysis Bullosa (EB) wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bzw. den jeweils zuständigen nationalen Aufsichtsbehörden genehmigt. Außerdem ist der Studie kürzlich in der EU durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und in den USA durch die FDA der Orphan-Drug-Status (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) zur Behandlung der RDEB zuerkannt worden.

Klinische Studie- LSZD

Für die internationale, von der FDA genehmigte Studie mit allogenen ABCB5+ limbalen Stammzellen in der Indikation limbale Stammzelldefizienz LSZD für das Arzneimittel LSC2 erhielt unsere Tochtergesellschaft RHEACELL kürzlich den Orphan Drug Status in der EU für die Behandlung von limbaler Stammzelldefizienz (LSZD) und in den USA durch die FDA die Fast-Track-Designation (Gewährleistung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens). Weitere Informationen finden Sie HIER und HIER.

Klinische Studien

Unsere Tochtergesellschaft RHEACELL rekrutiert Patienten für klinische Studien der Phase I/II mit allogenen ABCB5-positiven (ABCB5+) mesenchymalen Stammzellen für die Indikationen chronisch venöse Ulzera (CVU), diabetische Fußulzera (DFU), periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), Epidermolysis bullosa (EB) und akutes-auf-chronisches Leberversagen (ACLF) sowie mit allogenen ABCB5+ limbalen Stammzellen für die Indikation limbale Stammzelldefizienz (LSZD). Weitere Informationen erhalten Sie HIER.

Sicherheit

In einem umfassenden präklinischen Studienprogramm wurden die Sicherheit und lokale Verträglichkeit von ABCB5+ MSCs nach subkutaner, intramuskulärer und intravenöser Gabe nachgewiesen (Tappenbeck et al., 2019).

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