Gute Herstellungspraxis (GMP)

Bereits seit einigen Jahren fühlt sich TICEBA der Einhaltung der hohen Standards gemäß der Guten Herstellungspraxis verpflichtet.

Sämtliche Arbeitsabläufe, Herstellungsschritte und Materialien werden von TICEBA unter Einhaltung der hohen Standards der Guten Herstellungspraxis durchgeführt. Auf diese Weise garantiert Ihnen TICEBA die bestmögliche Qualität Ihrer Stammzellen bei der Aufbereitung und der Einlagerung.

Unser Qualitätssicherung beinhaltet unter anderem die folgenden Punkte:

  • Unser Personal ist theoretisch und praktisch bestens qualifiziert, wird regelmäßig geschult und hält sich an die vorgeschriebenen Hygienevorschriften.
  • Unsere Räumlichkeiten und unsere Herstellungsausrüstung wurden überprüft und entsprechen den Anforderungen an eine Gute fachliche Praxis.
  • Wir führen eine klare und deutliche schriftliche Dokumentation sämtlicher Prozessschritte zur Rückverfolgung durch.
  • Unsere Produktionsvorgänge sind klar definiert und werden von unserem Personal strikt befolgt.
  • Zur Gewährleistung der Qualität der verwendeten Materialien sowie des Endproduktes führen wir zu jeder Zeit strenge Qualitätskontrollen durch.

News
Artikel zu unserer Studie mit limbalen Stammzellen

Auf der Website des Harvard Stem Cell Institute finden Sie folgende Meldung zur aktuellen klinischen Studie unserer Tochtergesellschaft RHEACELL bei Patienten mit limbaler Stammzelldefizienz: Restoring vision: A stem cell therapy for cornea regeneration reaches the clinical-trial stage.

Klinische Studie- EB

Die internationale Phase I/IIa-Studie wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und den zuständigen Arzneimittelbehörden mehrerer europäischer Länder genehmigt. Dem auf ABCB5-positiven mesenchymalen Stammzellen basierenden Prüfmedikament unserer Tochtergesellschaft RHEACELL ist kürzlich durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die FDA der Orphan-Drug-Status (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) für die Behandlung der EB zuerkannt worden.

Klinische Studie- LSZD

Die internationale Phase I/IIa-Studie wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der zuständigen deutschen Arzneimittelbehörde (Paul-Ehrlich-Institut) genehmigt. Dem auf ABCB5-positiven limbalen Stammzellen basierenden Prüfmedikament unserer Tochtergesellschaft RHEACELL ist kürzlich durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die FDA der Orphan-Drug-Status (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) sowie durch die FDA der Fast-Track-Status (Gewährleistung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens) für die Behandlung der LSZD zuerkannt worden.

Sicherheit

In einem umfassenden präklinischen Studienprogramm wurden die Sicherheit und lokale Verträglichkeit von ABCB5+ MSCs nach subkutaner, intramuskulärer und intravenöser Gabe nachgewiesen (Tappenbeck et al., 2019).

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