Übersicht Klinische Studien

Mit der Durchführung und der Beteiligung an diversen Forschungsprojekten unterstützen wir die Erforschung von ABCB5+ Stammzellen. Ziel ist die Entwicklung stammzellbasierter Arzneimittel.

Die in diesen Projekten gewonnenen Daten werden durch RHEACELL GmbH & Co. KG, eine Tochtergesellschaft der TICEBA GmbH, in klinische Studien umgesetzt. Diese Studien dienen der klinischen Entwicklung der von TICEBA als Arzneimittelhersteller (§13 AMG) produzierten stammzellbasierten Arzneimittel mit dem Ziel der Marktzulassung.


Aktuelle klinische Studien

Deutschland:

Weltweit:


Allgemeine Informationen zu klinischen Studien

Die klinischen Studien von RHEACELL unterliegen den anerkannten medizinischen und ethischen Standards. Zum Erreichen eines umfangreichen Patientenkollektivs werden die Studien multizentrisch in Fachkliniken in Deutschland sowie teilweise im europäischen Ausland und in den USA durchgeführt. Die Zusammenarbeit mit den zuständigen deutschen (PEI), europäischen (EMA) und amerikanischen Behörden (FDA) ist dabei essenziell.

Auf präklinischer Ebene wurde die Sicherheit und lokale Verträglichkeit der Prüfpräparate in einem umfassenden Studienprogramm nachgewiesen (Tappenbeck et al., 2019). In den Studien werden die Prüfpräparate auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit in der jeweiligen Patientengruppe untersucht. Jede Studie wird von den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen genehmigt. Alle Studien entsprechen den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes sowie den Anforderungen der Guten Klinischen Praxis (GCP, Gute Klinische Praxis).

Die Studiendesigns der klinischen Studien von RHEACELL sind in einem allgemein zugänglichen Studienregister unter clinicaltrials.gov und clinicaltrialsregister.eu veröffentlicht.

News
Klinische Studie- EB

Die klinische Studie mit der Indikation Epidermolysis Bullosa (EB) wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bzw. den jeweils zuständigen nationalen Aufsichtsbehörden genehmigt. Außerdem ist der Studie kürzlich in der EU durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und in den USA durch die FDA der Orphan-Drug-Status (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) zur Behandlung der RDEB zuerkannt worden.

Klinische Studie- LSZD

Für die internationale, von der FDA genehmigte Studie mit allogenen ABCB5+ limbalen Stammzellen in der Indikation limbale Stammzelldefizienz LSZD für das Arzneimittel LSC2 erhielt unsere Tochtergesellschaft RHEACELL kürzlich den Orphan Drug Status in der EU für die Behandlung von limbaler Stammzelldefizienz (LSZD) und in den USA durch die FDA die Fast-Track-Designation (Gewährleistung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens). Weitere Informationen finden Sie HIER und HIER.

Klinische Studien

Unsere Tochtergesellschaft RHEACELL rekrutiert Patienten für klinische Studien der Phase I/II mit allogenen ABCB5-positiven (ABCB5+) mesenchymalen Stammzellen für die Indikationen chronisch venöse Ulzera (CVU), diabetische Fußulzera (DFU), periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), Epidermolysis bullosa (EB) und akutes-auf-chronisches Leberversagen (ACLF) sowie mit allogenen ABCB5+ limbalen Stammzellen für die Indikation limbale Stammzelldefizienz (LSZD). Weitere Informationen erhalten Sie HIER.

Sicherheit

In einem umfassenden präklinischen Studienprogramm wurden die Sicherheit und lokale Verträglichkeit von ABCB5+ MSCs nach subkutaner, intramuskulärer und intravenöser Gabe nachgewiesen (Tappenbeck et al., 2019).

Newsletter