Aktuelle klinische Studien

Heidelberg, im April 2019 - RHEACELL , eine Tochtergesellschaft der TICEBA, rekrutiert Patienten für zwei klinische Studien in der Phase I/IIa: eine internationale, von der FDA genehmigte Studie mit allogenen ABCB5+ mesenchymalen Stammzellen in der Indikation rezessiver dystrophischer Epidermolysis bullosa (RDEB) sowie eine internationale, von der FDA genehmigte Studie mit allogenen ABCB5+ limbalen Stammzellen in der Indikation limbale Stammzelldefizienz (LSZD).

Dem auf ABCB5 positiven mesenchymalen Stammzellen basierenden Präparat von RHEACELL ist in der EU durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) der Orphan-Drug-Status (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) zur Behandlung der RDEB zuerkannt worden. Weitere Informationen erhalten Sie HIER und HIER.

Dem auf ABCB5 positiven limbalen Stammzellen basierenden Präparat von RHEACELL ist in der EU durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ebenfalls der Orphan-Drug-Status (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) und in den USA durch die FDA die Fast-Track-Designation (Gewährleistung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens) zur Behandlung von LSCD zuerkannt worden. Weitere Informationen finden Sie hier:



RHEACELL rekrutiert Patienten mit akutem-auf-chronischem Leberversagen (ACLF) und Patienten mit limbaler Stammzelldefizienz (LSZD) für zwei weitere klinische Studien mit allogenen ABCB5-positiven (ABCB5+) mesenchymalen bzw. ABCB5+ limbalen Stammzellen in der Phase I/IIa.

Heidelberg, im März 2019 - Unsere Tochtergesellschaft RHEACELL hat die Erlaubnis für zwei weitere klinische Studien in der Phase I/IIa erhalten: eine Studie mit allogenen ABCB5+ mesenchymalen Stammzellen in der Indikation akutes-auf-chronisches Leberversagen (ACLF) („Eine interventionelle, einarmige, multizentrische klinische Prüfung der Phase I/IIa zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von allo-APZ2-ACLF bei der Behandlung von akut-auf-chronischem Leberversagen“) sowie eine internationale, von der FDA genehmigte Studie mit allogenen ABCB5+ limbalen Stammzellen in der Indikation limbale Stammzelldefizienz (LSZD), die an führenden Standorten in Deutschland sowie am Massachusetts Eye and Ear Infirmary in Boston, Massachusetts, USA, durchgeführt wird („Eine interventionelle, offene, multizentrische klinische Prüfung der Phase I/IIa zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ansteigenden Dosen allogener ABCB5-positiver limbaler Stammzellen (LSC2) zur Behandlung von limbaler Stammzelldefizienz (LSZD)“).

Für das Arzneimittel für limbale Stammzellen, LSC2, erhielt RHEACELL kürzlich den Status der Orphan Drug Designation in der EU für die Behandlung von limbaler Stammzelldefizienz (LSZD). Weitere Informationen finden Sie HIER und HIER.

Ziel der multizentrischen klinischen Studie bei Patienten, die an ACLF leiden, ist die Untersuchung der Wirksamkeit von ABCB5 + MSCs (Produktname: allo-APZ2-ACLF) durch Überwachen der Änderung des MELD-Scores und der Sicherheit durch Überwachung unerwünschter Ereignisse. Für diese Studie werden 18 Patientinnen und Patienten in Deutschland rekrutiert.

Ziel der internationalen, multizentrischen klinischen Studie mit LSZD-Patienten ist es, die Wirksamkeit von ABCB5 + LSZs (Produktname: LSC2) hinsichtlich der Regeneration einer intakten Hornhaut ohne Blutgefäße und der Sicherheit durch Überwachung unerwünschter Ereignisse zu untersuchen. Für diese Studie werden 16 Patienten in Deutschland und den USA rekrutiert.

Für den Herstellungsprozess der ABCB5+ mesenchymalen Stammzellen und ABCB5+ limbalen Stammzellen nutzen wir ein Patent des Brigham and Women's Hospital, Boston/USA und des Children's Hospital, Boston/USA mit unserem wissenschaftlichen Partner Prof. Dr. Markus Frank.

Weitere Informationen zur Studie bei ACLF erhalten Sie HIER (ClinicalTrials.gov) oder HIER (EU Clinical Trials Register). Weitere Informationen zur Studie bei LSZD erhalten Sie HIER. (ClinicalTrials.gov).

Hintergrundinformationen zu den klinischen Studien erhalten Sie HIER (ACLF) und HIER (LSZD).



RHEACELL rekrutiert Patienten mit rezessiver dystropischer Epidermolysis bullosa (RDEB) für eine weitere klinische Studie mit allogenen ABCB5-positiven (ABCB5+) mesenchymalen Stammzellen in der Phase I/IIa.

Heidelberg, im November 2018 - Unsere Tochtergesellschaft RHEACELL hat nun auch die Erlaubnis für eine weitere klinische Studie in der Phase I/IIa mit allogenen ABCB5+ mesenchymalen Stammzellen mit der Indikation RDEB ("Eine interventionelle, multizentrische, einarmige klinische Phase I/IIa-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von allo-APZ2-EB bei Epidermolysis bullosa").

Ziel dieser internationalen, multizentrischen klinischen Studie bei Patienten mit RDEB ist die Untersuchung der Wirksamkeit (anhand der prozentualen Veränderung des EBDASI Scores) und der Sicherheit (durch Überwachung unerwünschter Ereignisse) bei Patienten mit RDEB. Für die Studie sollen 18 Patientinnen und Patienten in den USA, England, Österreich und Frankreich rekrutiert werden.

Für den Herstellungsprozess der ABCB5+ mesenchymalen Stammzellen nutzen wir ein Patent des Brigham and Women's Hospital, Boston/USA und des Children's Hospital, Boston/USA mit unserem wissenschaftlichen Partner Prof. Dr. Markus Frank.

Weitere Informationen dazu erhalten SieHIER (ClinicalTrials.gov) oder HIER (EU Clinical Trials Register).

Hintergrundinformationen zur klinischen Studie bei Patienten mit RDEB erhalten Sie HIER.



RHEACELL rekrutiert Patienten für eine weitere klinische Studie mit allogenen ABCB5-positiven (ABCB5+) mesenchymalen Stammzellen in der Phase I/IIa für die Indikation Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)

Heidelberg, im November 2017 - Unsere Tochtergesellschaft RHEACELL hat nun auch die Erlaubnis für eine weitere klinische Studie in der Phase I/IIa mit allogenen ABCB5+ mesenchymalen Stammzellen mit der Indikation pAVK ("Eine randomisierte, placebo-kontrollierte, doppelblinde, interventionelle, multizentrische, klinische Phase I/IIa-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von allo-APZ2-PAOD zur Behandlung von pAVK").

Ziel dieser multizentrischen klinischen Studie bei Patienten mit pAVK ist die Untersuchung der Wirksamkeit (durch die Überwachung der Wundgrößenreduktion von pAVK-bezogenen klinisch relevanten Wunden) und der Sicherheit (durch Überwachung unerwünschter Ereignisse) bei Patienten mit pAVK. Für die Studie sollen 76 Patientinnen und Patienten in Deutschland rekrutiert werden.

Für den Herstellungsprozess der ABCB5+ mesenchymalen Stammzellen nutzen wir ein Patent des Brigham and Women's Hospital, Boston/USA und des Children's Hospital, Boston/USA mit unserem wissenschaftlichen Partner Prof. Dr. Markus Frank.

Weitere Informationen dazu erhalten Sie HIER (ClinicalTrials.gov) oder HIER (EU Clinical Trials Register).

Hintergrundinformationen zur klinischen Studie bei Patienten mit pAVK erhalten Sie HIER.



RHEACELL hat auch die Erlaubnis für klinische Studien mit allogenen ABCB5-positiven (ABCB5+) mesenchymalen Stammzellen in der Phase I/IIa für die Indikationen Chronisch venöse Ulzera (CVU) und Diabetische Fußulzera (DFU).

Heidelberg, im September 2017 - Neben der interventionellen einarmigen Phase I/IIa-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von autologen ABCB5+ mesenchymale Stammzellen (APZ2) zur Wundheilung von chronisch venösen Ulzera (CVU) hat unsere Tochtergesellschaft RHEACELL nun auch die Erlaubnis für weitere klinische Studien der Phase I/IIa mit allogenen ABCB5+ mesenchymalen Stammzellen mit der Indikation CVU ("Eine interventionelle, einarmige, multizentrische klinische Phase I/IIa-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von allo-APZ2-CVU auf die Wundheilung bei CVU") und DFU ("Eine interventionelle, multizentrische, einarmige klinische Phase I/IIa-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von allo-APZ2-DFU auf die Wundheilung des diabetischen neuropathischen Ulkus").

Ziel dieser multizentrischen klinischen Studien bei Patienten mit CVU und DFU ist die Untersuchung der Verträglichkeit der allogenen ABCB5+ mesenchymalen Stammzellen im menschlichen Körper sowie deren Wirksamkeit bei Patienten mit CVU oder DFU. Als Endpunkte der Studie wurden die prozentuale Reduktion der Wundgröße und das Auftreten von Nebenwirkungen definiert. Für die Studien sollen jeweils 37 Patientinnen und Patienten in Deutschland rekrutiert werden.

Für den Herstellungsprozess der ABCB5+ mesenchymalen Stammzellen nutzen wir ein Patent des Brigham and Women's Hospital, Boston/USA und des Children's Hospital, Boston/USA mit unserem wissenschaftlichen Partner Prof. Dr. Markus Frank.

  • Weitere Informationen zur multizentrischen klinischen Studien bei Patienten mit CVU erhalten Sie HIER (ClinicalTrials.gov) oder HIER (EU Clinical Trials Register).
  • Weitere Informationen zur multizentrischen klinischen Studien bei Patienten mit DFU erhalten Sie HIER (ClinicalTrials.gov) oder HIER (EU Clinical Trials Register).
  • Hintergrundinformationen zur klinischen Studie bei Patienten mit CVU erhalten Sie HIER.
  • Hintergrundinformationen zur klinischen Studie bei Patienten mit DFU erhalten Sie HIER.


RHEACELL rekrutiert Patienten mit der Indikation chronisch venöse Ulzera (CVU) für die klinische Studie in der Phase I/IIa.

Heidelberg, im April 2016 - Ziel der multizentrischen klinischen Studie ist die Untersuchung der Verträglichkeit der ABCB5-positiven (ABCB5+) Zellen im menschlichen Körper, sowie deren Wirksamkeit bei Patienten mit CVU. Als Endpunkte der Studie wurden die prozentuale Reduktion der Wundgröße und das Auftreten von Nebenwirkungen definiert.

Für die Studie sollen 37 Patientinnen und Patienten in Deutschland rekrutiert werden.

Für den Herstellungsprozess der ABCB5+ mesenchymalen Stammzellen nutzen wir ein Patent des Brigham and Women's Hospital, Boston/USA und des Children's Hospital, Boston/USA mit unserem wissenschaftlichen Partner Prof. Dr. Markus Frank.

Weitere Informationen dazu erhalten Sie HIER (ClinicalTrials.gov) oder HIER (EU Clinical Trials Register).

Hintergrundinformationen zur Studie erhalten Sie HIER.

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News
Klinische Studie- EB

Die klinische Studie mit der Indikation Epidermolysis Bullosa (EB) wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bzw. den jeweils zuständigen nationalen Aufsichtsbehörden genehmigt. Außerdem ist der Studie kürzlich in der EU durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und in den USA durch die FDA der Orphan-Drug-Status (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) zur Behandlung der RDEB zuerkannt worden.

Klinische Studie- LSZD

Für die internationale, von der FDA genehmigte Studie mit allogenen ABCB5+ limbalen Stammzellen in der Indikation limbale Stammzelldefizienz LSZD für das Arzneimittel LSC2 erhielt unsere Tochtergesellschaft RHEACELL kürzlich den Orphan Drug Status in der EU für die Behandlung von limbaler Stammzelldefizienz (LSZD) und in den USA durch die FDA die Fast-Track-Designation (Gewährleistung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens). Weitere Informationen finden Sie HIER und HIER.

Klinische Studien

Unsere Tochtergesellschaft RHEACELL rekrutiert Patienten für klinische Studien der Phase I/II mit allogenen ABCB5-positiven (ABCB5+) mesenchymalen Stammzellen für die Indikationen chronisch venöse Ulzera (CVU), diabetische Fußulzera (DFU), periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), Epidermolysis bullosa (EB) und akutes-auf-chronisches Leberversagen (ACLF) sowie mit allogenen ABCB5+ limbalen Stammzellen für die Indikation limbale Stammzelldefizienz (LSZD). Weitere Informationen erhalten Sie HIER.

Sicherheit

In einem umfassenden präklinischen Studienprogramm wurden die Sicherheit und lokale Verträglichkeit von ABCB5+ MSCs nach subkutaner, intramuskulärer und intravenöser Gabe nachgewiesen (Tappenbeck et al., 2019).

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