Abgeschlossene Forschungsprojekte

Zentrales Innovationsprogramm Mittelstand (ZIM) des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWi)

Förderkennzeichen: EP 121049

 

Ausgangssituation

In der Pharmaforschung gibt es einen Bedarf für Zellkulturen der drei Gewebetypen endoderm, ektoderm und mesoderm, die möglichst aus einer einzigen, nicht immortalisierten und nicht tumorigenen Zelllinie abgeleitet sein sollten, um als physiologisch angenähertes Modell für pharmakologische und toxikologische Tests zu dienen.

Die TICEBA GmbH verfügt über Know-how und Schutzrechte, um pluripotente Stammzellen aus der menschlichen Haut zu isolieren und zu kultivieren. Im Rahmen des F&E-Projekts wurden die Bedingungen etabliert und validiert, welche die Differenzierung der pluripotenten mesenchymalen Stammzellen aus der Haut in alle drei Strukturen des Keimblatts differenzieren lassen. Damit steht ein Tool für die Testung von Arzneimitteln bzw. Wirkstoffen mit pharmakologischer Fragestellung zur Verfügung.

 

Ziel

Entwicklung eines Zell-Differenzierungsassays (endodermal, ektodermal, mesodermal) als physiologisch angenähertes Modell für pharmakologische und toxikologische Testung möglicher Wirkstoffe basierend auf pluripotenten mesenchymalen Stammzellen.

 

Ablauf

Neben dem Nachweis des Gehalts an ABCB5+ Zellen und dessen Validierung unter GMP-Bedingungen konnte ebenfalls die Mykoplasmen- und Endotoxinbestimmung etabliert und validiert werden.

 

Fazit

Auf Grund des Zentralen Innovationsprogramm Mittelstand war es der TICEBA GmbH möglich ein Differenzierungstool für die Pharmaindustrie zu erstellen.

 

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News
Klinische Studie- EB

Die klinische Studie mit der Indikation Epidermolysis Bullosa (EB) wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bzw. den jeweils zuständigen nationalen Aufsichtsbehörden genehmigt. Außerdem ist der Studie kürzlich in der EU durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und in den USA durch die FDA der Orphan-Drug-Status (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) zur Behandlung der RDEB zuerkannt worden.

Klinische Studie- LSZD

Für die internationale, von der FDA genehmigte Studie mit allogenen ABCB5+ limbalen Stammzellen in der Indikation limbale Stammzelldefizienz LSZD für das Arzneimittel LSC2 erhielt unsere Tochtergesellschaft RHEACELL kürzlich den Orphan Drug Status in der EU für die Behandlung von limbaler Stammzelldefizienz (LSZD) und in den USA durch die FDA die Fast-Track-Designation (Gewährleistung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens). Weitere Informationen finden Sie HIER und HIER.

Klinische Studien

Unsere Tochtergesellschaft RHEACELL rekrutiert Patienten für klinische Studien der Phase I/II mit allogenen ABCB5-positiven (ABCB5+) mesenchymalen Stammzellen für die Indikationen chronisch venöse Ulzera (CVU), diabetische Fußulzera (DFU), periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), Epidermolysis bullosa (EB) und akutes-auf-chronisches Leberversagen (ACLF) sowie mit allogenen ABCB5+ limbalen Stammzellen für die Indikation limbale Stammzelldefizienz (LSZD). Weitere Informationen erhalten Sie HIER.

Sicherheit

In einem umfassenden präklinischen Studienprogramm wurden die Sicherheit und lokale Verträglichkeit von ABCB5+ MSCs nach subkutaner, intramuskulärer und intravenöser Gabe nachgewiesen (Tappenbeck et al., 2019).

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