Diabetische Fußulzera (DFU) - befindet sich in der klinischen Studie Phase I/IIa

Hintergrundinformationen

Beim Krankheitsverlauf von Diabetes Mellitus ist das diabetische Fußulkus (DFU) die häufigste und schwerwiegendste Komplikation. Sie betrifft 15% der Diabetespatienten (Leone et al., 2012). Diabetes Mellitus selbst stellt eine hohe gesundheitliche Belastung in der modernen Gesellschaft dar. DFU ist mit einer höheren Morbidität verbunden und ist die Hauptursache für einen Krankenhausaufenthalt von Diabetespatienten (Snyder et al., 2009). Schätzungsweise werden etwa 50 bis 70 % der gesamten Beinamputationen durch DFU verursacht. Es wird erwartet, dass dieser Schätzwert sich verschlechtern wird. Dies spiegelt die wachsende Zahl an Menschen wider, die an Diabetes und Adipositas leiden. Es ist anzunehmen, dass, gemäß einer Vorhersage der International Diabetes Federation (IDF) (Diabetes-Atlas der IDF, 5. Auflage, 2011), die Zahl der Diabetespatienten von 366 Millionen im Jahr 2011 bis 2030 auf 552 Millionen ansteigen wird.

Das regenerative Potential von ABCB5-positiven (ABCB5+) mesenchymalen Stammzellen (MSCs) basiert auf deren entzündungshemmenden und pro-angiogenetischen Effekt. Daher wird davon ausgegangen, dass die aus der Haut gewonnenen ABCB5+-MSCs einen regenerativen Effekt auf Patienten haben, die zum Beispiel an DFU leiden.

Mesenchymale Stammzellen/Mesenchymale Stromazellen (MSCs) wurden bereits über ein Jahrzehnt untersucht und zur Behandlung verschiedenster Krankheiten eingesetzt (Casiraghi, et al., 2013). MSCs sind multipotente Zellen, die sich als undifferenzierte Zellen replizieren können. Sie können sich in adipozytische, chondrozytische und osteozytische Abstammungslinien differenzieren (Pittenger, et al., 1999). Im Bereich der Wundheilung führen MSCs bei chronischen Wunden zur Heilung und zum Verschluss (Falanga, et al., 2007). Menschliche MSCs werden üblicherweise aus mononukleären Zellfraktionen des Knochenmarks oder aus Fettgewebe isoliert. Aber auch andere Gewebearten enthalten brauchbare Stammzellkompartimente. Die Haut ist für ihr großes endogenes regeneratives Potential bekannt, das sie durch ihre selbsterneuernden determinierten Vorläuferzellpopulationen erhält, die sich in verschiedenen Kompartimenten, wie z.B. der Dermis, befinden. ABCB5+ Hautstammzellen bilden eine Subzellpopulation im MSC Kompartiment.

Die Untersuchungen im Labor von Prof. Dr. Frank führten zu der Identifikation einer distinkten Subpopulation von ABCB5+ Vorläuferzellen isoliert aus menschlicher Haut. Um diese Zellen zu isolieren, wurde ein spezifischer und selektiver Antikörper entwickelt (Frank, et al., 2003), unter GMP-Bedingungen aufgereinigt und auf virale Kontaminationen getestet (TICEBA).

ABCB5+ Zellen befinden sich in der menschlichen Haut von gesunden Personen jeden Alters, im Gegensatz zum Proteingehalt, der mit zunehmendem Alter abnimmt. Diese Resultate unterstützen das Konzept einer Beteiligung von ABCB5 in der regenerativen Kapazität und den Alterungsprozessen der Haut. (Meier et al., 2010).

TICEBA GmbH hat einen hochstandardisierten Prozess entwickelt, um ABCB5+ aus menschlichen Hautproben zu isolieren und die wertvollen Stammzellen in Zellkultur anzureichern. In präklinischen Studien konnte die RHEACELL GmbH & Co. KG in wissenschaftlichen Kooperationen mit dem Universitätsklinikum Ulm und dem Universitätsklinikum Würzburg sowie dem Brigham and Womens‘ Hospital, Boston / USA zeigen, dass die hochreinen ABCB5+ Stammzellen durch die Interaktion mit Immunzellen und der Neubildung von Blutgefäßen zu einer verbesserten Wundheilung beitragen können (eingereicht: Vander Beken et al, 2016).

 

Ablauf

Informationen zur allogenen klinischen Studie mit ABCB5+ mesenchymalen Stammzellen erhalten Sie HIER.

 

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News
Klinische Studien

Ab sofort haben wir Patienten für weitere klinische Studien mit allogenen ABCB5-positiven (ABCB5+) mesenchymalen Stammzellen in der Phase I/IIa für die folgenden Indikationen: chronisch venöse Ulzera (CVU), diabetische Fußulzera (DFU) und periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK). Weitere Informationen erhalten Sie HIER.

Erlaubnis

Nach der jüngsten Erweiterung verfügt        TICEBA neben der Erlaubnis zur Herstellung eines Humanarzneimittels gemäß §13 Absatz 1 Arzneimittelgesetz (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln – AMG) für autologe mesenchymale Stammzellen auch über die Herstellungserlaubnis gemäß §13 Absatz 1 AMG für die Herstellung eines Arzneimittels zur Anwendung am Menschen für allogene mesenchymale sowie allogene limbale ABCB5+ Stammzellen. Weitere Informationen erhalten Sie HIER.

Die Geschichte der Stammzelle

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